Контрольные закупки росздравнадзора

Важный материал на тему: "Контрольные закупки росздравнадзора" с профессиональной точки зрения. Если возникнут вопросы, вы всегда их можете задать дежурному юристу.

Росздравнадзор и региональные ОУЗ получили право на контрольные закупки

everythingposs/ Depositphotos.com

Росдравнадзор будет проводить контрольные закупки (в том числе дистанционные) препаратов, медизделий и медуслуг с целью:

  • проверки правил отпуска лекарств аптеками (в процессе закупки можно выяснить, продает ли аптека рецептурное средство без рецепта, не скрывают ли фармработники, что имеется более дешевый аналог запрошенному, и можно ли купить лекарство онлайн),
  • выявления контрафакта, фальсификата, некачественных лекарств и медизделий,
  • проверки соблюдения порядка и условий предоставления платных медуслуг медицинскими организациями.

Кроме того, полномочие проводить контрольную закупку платных медуслуг теперь – фактически, хотя прямо об этом нигде не указано (в пояснительной записке к поправкам упомянут лишь Росздравнадзор), – получили и региональные ОУЗ.

Дело в том, что право на контрольную закупку предусмотрено обновленным Законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» для «органа государственного контроля». А к их числу тот же самый закон в ч. 1 ст. 86 относит органы исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющие госконтроль в сфере охраны здоровья. При этом контрольная закупка может проводиться не с любой целью, но – применительно к медуслугам – в целях проверки соблюдения медорганизацией порядка и условий предоставления платных медуслуг (п. 8 ч. 2 ст. 88 и ч. 3 ст. 86 Закона N 323-ФЗ).

А между тем, соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг — это лицензионное требование, предъявляемое к лицензиату при осуществлении им меддеятельности. А региональные ОУЗ как раз и являются лицензирующими органами, которые вправе осуществлять лицензионный контроль, который является частью госконтроля качества и безопасности меддеятельности (п.2 ч. 2 ст. 88 Закона N 323-ФЗ), а следовательно, проверять, в том числе, порядок предоставления платных медуслуг. Таким образом, — впредь до каких-либо разъяснений, — контрольная закупка медуслуг со стороны региональных ОУЗ представляется легитимной.

Напомним, что контрольные закупки всегда проводятся внепланово, по тем же основаниям, по которым проводятся внеплановые проверки, и внезапно, без предупреждения аптеки/медорганизации. Согласовывать такую контрольную закупку с прокурором не обязательно: достаточно просто известить его, что закупка начата. Правила организации и проведения контрольной закупки утверждены постановлением Правительства РФ от 21.11.2018 N 1398.

Росздравнадзор будет проводить контрольные закупки

Государственная Дума приняла в третьем чтении закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ» (в части предоставления Росздравнадзору права на проведение мероприятий по контролю в виде контрольной закупки).

Документ наделяет работников Росздравнадзора правом на проведение контрольной закупки при проведении проверок законодательства РФ в сфере охраны здоровья и законодательства РФ об обращении лекарственных средств. Контрольную закупку смогут провести:

при проверке соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

при проверке соблюдения обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности в части соблюдения установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;

при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий в целях проверки соблюдения запрета на реализацию фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий.

Законом также уточняется, что контрольная закупка при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, государственного контроля за обращением медицинских изделий и государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств может быть проведена Росздравнадзором незамедлительно с одновременным извещением органа прокуратуры (аналогичные положения действуют для контрольной закупки продукции, проводимой при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, и товаров (работ, услуг) при осуществлении федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей).

Ранее право проводить контрольную закупку получили сотрудники Роспотребнадзору.

Возможно, Росздравнадзор сможет осуществлять контрольные закупки лекарств

Минздрав России разместил уведомление 1 о разработке соответствующего законопроекта. Общественное обсуждение инициативы продлится до 8 февраля 2017 года. Ожидается, что новые положения начнут действовать в июне 2017 года.

Как указало ведомство, Росздравнадзор получит право на проведение мероприятий по контролю в виде контрольной закупки. Предполагается, что в законопроекте будут четко прописаны случаи, когда ведомство сможет проводить такие мероприятия. Но о каких именно случаях идет речь – пока не уточняется.

Вместе с тем, подчеркивается, что нововведение даст возможность оперативно выявлять недоброкачественные, незарегистрированные и фальсифицированные медицинские изделия и лекарственные средства. В том числе это касается обнаружения лекарств, которые относятся к наркотическим средствам и психотропным веществам. Кроме того, как считает Минздрав России, поправки позволят наиболее эффективно устанавливать случаи нарушения порядка розничной торговли лекарственными препаратами или нарушения медицинскими организациями правил предоставления платных услуг.

Как предотвратить неправомерные действия инспектирующих органов? Пользователи системы ГАРАНТ могут получить оперативную помощь экспертов по телефону, подключив новый продукт «Советы экспертов. Проверки, налоги, право» .

Напомним, с 1 января текущего года действуют положения о контрольной закупке (ст. 16.1 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; далее – Закон № 294-ФЗ).

Контрольная закупка по сути представляет собой создание ситуации для совершения сделки. Цель такого мероприятия – проверка соблюдения организациями и ИП обязательных требований при продаже товаров, выполнении работ и оказании услуг потребителям (ч. 1 ст. 16.1 Закона № 294-ФЗ).

По общему правилу, контрольную закупку проводят по тем же основаниям, что и внеплановые проверки (ч. 3 ст. 16.1 Закона № 294-ФЗ). Например, это может быть обращение потребителя, права которого нарушены, а его заявление ранее не рассмотрели юрлицо или ИП, которым оно было адресовано (подп. «в» п. 2 ч. 2 ст. 10 Закона № 294-ФЗ).

Читайте так же:  Перечень документов для устройства на работу

Контрольная закупка должна проводиться без предварительного уведомления проверяемых юридических лиц и ИП (ч. 4 ст. 16.1 Закона № 294-ФЗ). В основном она осуществляется в присутствии двух свидетелей либо с применением видеозаписи (ч. 5 ст. 16.1 Закона № 294-ФЗ). По итогам такого мероприятия составляется акт, а информация о контрольной закупке заносится в единый реестр проверок (ч. 6, ч. 8 ст. 16.1 Закона № 294-ФЗ).

Росздравнадзор будет проводить контрольные закупки

Речь идет о контроле качества и безопасности медицинской деятельности, контроле за обращением медицинских изделий и контроле в сфере обращения лекарственных средств.

Закупки проводятся в целях проверки соблюдения:

— субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил их отпуска и запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

— медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг;

— запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

Счетчик обращений граждан и организаций

Интервью руководителя Росздравнадзора газете «Известия». Михаил Мурашко: «Через три года в аптеках не останется контрафакта».

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко — о маркировке лекарств, контрольных закупках ботокса и проверках онлайн-аптек

В Госдуме приняли законопроект о маркировке лекарственных средств специальными метками Data Matrix, которая станет обязательной с 1 января 2020 года. Компании, решившие войти в систему раньше на добровольной основе, смогут сделать это в любое время начиная с 1 января 2018-го. Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко в интервью «Известиям» рассказал о мобильном приложении для контроля аптек, о том, как внедрение маркировки отразится на качестве лекарств, и зачем служба планирует проводить контрольные закупки «уколов красоты».

— В декабре правительство внесло в Госдуму законопроект, который предлагает наделить работников Росздравнадзора правом делать контрольные закупки. Для чего это нужно?

— У Росздравнадзора достаточно полномочий, чтобы отследить качество медикаментов. Но в этой сфере всё равно остаются значимые проблемы. Например, правила выписки и отпуска лекарственных препаратов (по рецептам. — «Известия»). Мы знаем, что в некоторых субъектах нарушения встречаются достаточно часто. В южных регионах чаще всего нарушают правила продажи психотропных препаратов. Также особая зона внимания — антибактериальные препараты. Чтобы устранить проблемы, тех форм контроля, которые существуют на сегодняшний день в Росздравнадзоре, недостаточно.

— То есть контрольные закупки позволят проследить, есть ли нарушения при продаже лекарств по рецептам?

— В том числе, но не только. И лекарственные препараты, и медицинские изделия не всегда отпускаются по правилам: продают либо лекарства без рецепта, либо запрещенные препараты, либо те, на реализацию которых у аптеки нет разрешения. Бывают также случаи, когда нарушают и медицинские организации — оказывают помощь, не имея на это лицензии и специалистов. Выявить эти нарушения можно только контрольной закупкой.

— Как она будет проходить?

— Наши специалисты будут обращаться в клинику. Они оплатят услугу, получат чек, а потом проведут проверку по реестру лицензий. Если нет лицензии на конкретную помощь — это правонарушение.

Но нас настораживают не только медицинские услуги, но и те, что оказывают в области косметологии. В частности, введение лекарственных препаратов, инъекций, всевозможных препаратов на основе ботулотоксинов (ботокс. — «Известия»), на основе гиалуроновой кислоты. Желая получить дополнительные доходы, некоторые организации начинают оказывать такие услуги без разрешения, а потом пациенты поступают к врачам с тяжелейшими осложнениями, которые часто их обезображивают. Это аллергические реакции, некрозы, инфицированные раны и др.

Для нас разрешением на применение «санкций» к таким недобросовестным компаниям будет фактически оформленная услуга, подписанный договор, чек. Это подтверждение, что организация, не имеющая лицензии, совершила правонарушение.

[2]

— Верно ли, что контрольные закупки не будут касаться фальсифицированных лекарств?

— Для проверки фальсифицированных, контрафактных лекарственных препаратов в аптеках у нас уже есть полномочия. Мы можем выходить с неразрушающими методами контроля (не требуют разрушения образцов материала или изделия в целом. — «Известия») и сегодня без уведомления производителей, без согласования прокуратуры. Это будет касаться, в частности, интернет-торговли (законопроект, разрешающий продажу лекарств в сети, сейчас на рассмотрении в Госдуме. — «Известия»).

— Каково количество фальсифицированных и контрафактных препаратов на рынке по итогам уходящего года?

— В 2017 году мы получили результат деятельности, которая выстраивалась все предыдущие годы. Создавались лабораторные комплексы, имеющие международную аккредитацию, — одни из лучших в мире. Формировалась законодательная база — установление уголовной ответственности (за обращение фальсифицированных лекарств и БАДов, производство медикаментов без лицензии и подделку документов на них. — «Известия»), маркировка медикаментов. Ратифицирована конвенция Совета Европы о борьбе с фальсификацией медпродукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения («Медикрим»).

И поэтому в 2017 году по сравнению с двумя предыдущими количество фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов в обороте упало более чем в два раза. Это очень хороший первый шаг, знак того, что все мероприятия, которые проводились ранее, эффективны. И мы рассчитываем сохранить этот тренд в дальнейшем. Правонарушения в сфере обращения лекарственных средств вообще должны стать единичными резонансными ЧП, возможными только в случае какого-то производственного сбоя.

— Когда вы планируете достичь таких результатов и полностью избавиться от контрафакта и фальсификата?

— К концу 2020 года мы уже планируем достичь таких результатов на лицензируемом фармрынке. Тем более что будет работать система маркировки медикаментов. Поэтому контрафакт и фальсификат в лицензированную сеть аптек не будет попадать вообще.

— Заканчивается первый календарный год действия пилотного проекта по маркировке лекарств. Можно ли подвести итоги?

— Пилотный проект идет в штатном режиме. Напомню, основной задачей было разработать схемы информационного взаимодействия, программный продукт для производителей, дистрибьюторов, аптечных организаций. Он создан. Сегодня к системе подключено более 850 участников и 52 лекарственных препарата. Но эта цифра каждый день растет.

— Маркировка уже помогла найти некачественные или фальсифицированные препараты?

Читайте так же:  Оплата самозанятому лицу от юридического лица

— Использование маркировки на этапе эксперимента позволило выявить преступления в сфере обращения лекарственных средств на сумму более чем 100 млн рублей. Уже возбуждены уголовные дела и ведется следствие. Мы очень благодарны силовым ведомствам за помощь и сотрудничество. На наш взгляд, проект по маркировке является всеобъемлющим для контроля качества.

Каждый потребитель сможет убедиться, что препарат находится в обороте легально. Пациенты часто волнуются за качество лекарств. В каждой аптеке должен быть установлен специальный прибор для считывания информации. Система позволит покупателю контролировать аптеки даже с помощью приложения для смартфона.

— Приложение уже работает?

— Приложение создано, доступно в Google Play и App Store. Оно так и называется «Проверка маркировки товаров». Если покупатель обнаружит некачественный препарат, он сможет направить жалобу в надзорный орган. Сейчас приложение помогает проверить не все лекарства, а только подключенные к пилотному проекту.

— Вы говорили, что с помощью контрольных закупок будете следить за оказанием медицинских услуг. А как часто люди жалуются на них?

— В 2017 году мы провели порядка 7 тыс. проверок. Мы работаем и по плановому календарю контроля качества медпомощи, и по обращениям граждан. Сейчас плановые проверки перешли в формат риск-ориентированного подхода.

— В чем он заключается?

— К примеру, если медицинская организация оказывает хирургическую помощь, то, конечно, ее деятельность связана с более высоким риском, чем у той, что предлагает услуги по массажу. Поэтому первую мы будем проверять чаще. В зависимости от категории риска проводим ежегодные проверки, и дальше по нисходящей — раз в три года, раз в пять лет. И есть медицинские организации, в которые мы с плановыми проверками не планируем приходить, если не поступает жалоб. В этом списке, например, санатории. Но не все. Те, которым разрешено проводить медицинские процедуры с повышенным риском, тоже проверяем.

Лабораторные новости

Росздравнадзор будет делать контрольные закупки не только лекарств, но и медицинских изделий и платных медицинских услуг

Пояснительная записка к проекту постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации по вопросам проведения контрольных закупок в сфере здравоохранения»

Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации по вопросам проведения контрольных закупок в сфере здравоохранения» (далее – проект постановления) подготовлен целях реализации Федерального закона от 27 декабря 2018 г. № 511-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», которым внесены изменения в Федеральные законы ‎от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
‎и от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части проведения контрольных закупок в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, медицинских изделий, а также при оказании платных медицинских услуг.

В целях наделения Росздравнадзор полномочиями по проведению контрольных закупок в сфере здравоохранения проектом постановления вносятся изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323, Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г.
‎№ 1152, Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. № 970, Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. № 1043.

После издания постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации по вопросам проведения контрольных закупок в сфере здравоохранения» потребуется внесение изменений в Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное приказом Минздрава России от 13 декабря 2012 г. № 1040н (зарегистрирован Минюстом России 15 февраля 2013 г, регистрационный № 27112).

Проект постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, положениям иных международных договоров Российской Федерации, предлагаемые проектом постановления решения не окажут влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Реализация полномочий, предусмотренных проектом постановления, не потребует дополнительного финансирования из средств федерального бюджета, поскольку будет осуществляться Росздравнадзором в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников Росздравнадзора и бюджетных ассигнований, предусмотренных ему в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от ____________ 2019 г. № __________

О внесении изменений
в отдельные акты Правительства Российской Федерации
по вопросам проведения контрольных закупок в сфере здравоохранения

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения в отдельные акты Правительства Российской Федерации по вопросам проведения контрольных закупок в сфере здравоохранения.

2. Установить, что реализация полномочий, предусмотренных пунктом 1 изменений, утвержденных настоящим постановлением, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников Службы, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных ей в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

Председатель Правительства Российской Федерации
Д. Медведев

Утверждены
постановлением Правительства Российской Федерации

от _________ г. № _____

Изменения, которые вносятся
в отдельные акты Правительства Российской Федерации
по вопросам проведения контрольных закупок в сфере здравоохранения

Видео (кликните для воспроизведения).

1. В Положении о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ‎ст. 2900; № 33, ст. 3499; 2006, № 52, ст. 5587; 2007, № 35, ст. 4310; 2009, № 2, ‎ст. 244; № 6, ст. 738; № 33, ст. 4086; 2010, № 26, ст. 3350; № 35, ст. 4574; № 45,
‎ст. 5851; 2011, № 2, ст. 339; 2012, № 1, ст. 171; № 20, ст. 2528; № 26, ст. 3531; 2013, № 20, ст. 2477; № 45, ст. 5822; 2014, № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 23, ‎ст. 3333; 2017, № 6, ст. 958; № 13, ст. 1942; 2018, № 41, ст. 6273; 46, ст. 7057):

Читайте так же:  Нужна ли печать на счет-фактуре

1) дополнить подпунктом 5.1.2.4 следующего содержания:

«5.1.2.4. проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.»;

2) подпункт 5.1.3 изложить в следующей редакции:

«5.1.3. государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством:

5.1.3.1. проведения проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;

5.1.3.2. осуществления лицензирования медицинской деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности;

5.1.3.3. проведения проверок применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

5.1.3.4. проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

5.1.3.5. проведения проверок соблюдения медицинскими организациями требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

5.1.3.6. проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом;

5.1.3.7. проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности органами и организациями, указанными в части 1 статьи 89 и статье 90 настоящего Федерального закона;

5.1.3.8. проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг;»;

3) дополнить подпунктом 5.1.4.5 следующего содержания:

[3]

«5.1.4.5. проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.».

2. Пункт 3 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 1152 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 47, ст. 6501; 2017, № 52, ст. 8148; 2018, № 50,
‎ст. 7761), дополнить подпунктом «з» следующего содержания:

«з) проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения медицинской организацией и индивидуальным предпринимателем, осуществляющим медицинскую деятельность, порядка и условий предоставления платных медицинских услуг.».

3. Пункт 7 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. № 970 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 40, ст. 5452; Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 27 июля 2017 г., № 0001201707270005), дополнить подпунктом «г» следующего содержания:

«г) проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.».

4. Пункт 5 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. № 1043 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 43, ст. 5877; 2015, № 25, ст. 3672), дополнить подпунктом «е» следующего содержания:

«е) проведение контрольных закупок в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.».

Лабораторные новости

Росздравнадзор будет проводить контрольные закупки

Речь идет о контроле качества и безопасности медицинской деятельности, контроле за обращением медицинских изделий и контроле в сфере обращения лекарственных средств.

Закупки проводятся в целях проверки соблюдения:

— субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил их отпуска и запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

— медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг;

— запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

Росздравнадзор начнёт проводить контрольные закупки

Росздравнадзор получил право проводить контрольные закупки. Соответствующий закон вступает в силу 7 января.

В частности, провести контрольную закупку служба сможет при проверке того, соблюдают ли медорганизации порядок и условия предоставления платных медицинских услуг, а аптеки — правила отпуска лекарственных препаратов.

Надзорные органы будут рассматривать дела о нарушениях прав инвалидов

Согласно закону, контрольные закупки могут быть проведены ведомством «незамедлительно с одновременным извещением органов прокуратуры». «В данном случае важен фактор оперативности», — пояснил статс-секретарь — заместитель министра здравоохранения Дмитрий Костенников.

Только за девять месяцев 2018 года Росздравнадзор изъял из обращения 19 серий контрафактных и шесть серий фальсифицированных лекарственных препаратов. Для борьбы с незаконной торговлей лекарствами в интернете ведомство усилило взаимодействие с правоохранительными органами.

Интересное за неделю

Популярно в соцсетях

«Парламентская газета» — официальное еженедельное издание Федерального Собрания РФ. Издается с 1997 года. Учредители газеты — Государственная Дума и Совет Федерации РФ. Издание является официальным публикатором федеральных законов, постановлений, актов и других документов Федерального Собрания. «Парламентская газета» имеет пункты печати и представительства в десяти субъектах федерации. Распространяется по подписке и в розницу, в органах исполнительной и представительной власти федерального и регионального уровня, в поездах дальнего следования и «Сапсан», в самолетах ГТК «Россия», «Аэрофлот», а также региональных авиакомпаний.

Сайт «Парламентской газеты» — это оперативные новости и достоверная информация о принимаемых в стране законах и деятельности депутатов и сенаторов. При использовании материалов сайта «Парламентской газеты» активная ссылка на pnp.ru обязательна.

В рубрике «Деловая экспертиза» могут публиковаться материалы на правах рекламы

Новая проверка: покупатель с подвохом

Самвел Григорян о законопроекте, позволяющем Росздравнадзору проводить контрольные закупки в аптеке — к чему быть готовым фармацевту и как оспорить внеплановую проверку

Государственная дума одобрила в первом чтении Законопроект № 337563–7, который наделяет Росздравнадзор дополнительными правами и добавляет еще один повод для беспокойства работникам аптек. Ведомство будет проводить контрольные закупки. Контрольная закупка — это всегда важно и зачастую неприятно, потому что неожиданно. Быть к ней готовым нужно всегда. А одна из главных сторон такой готовности — знание. Поэтому разберемся в сути законопроекта, который уже прошел первое чтение, а заодно вспомним различные полезные подробности, связанные с этой темой.

Читайте так же:  Налоговые льготы для пенсионеров

Зачем это нужно?

Наверное, каждое ведомство стремится к расширению своих полномочий в области контроля и надзора. Судя по появлению Законопроекта № 337563–7, Росздравнадзор в этом смысле — не исключение. Полное название законопроекта выглядит достаточно громоздко: «О внесении изменений в Федеральный закон „Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации“ и статью 9 Федерального закона „Об обращении лекарственных средств“ (в части предоставления Росздравнадзору права на проведение мероприятий по контролю в виде контрольной закупки)». Формальное обоснование этой инициативы в отношении фармотрасли можно найти в пояснительной записке к законопроекту. Авторы документа предлагают наделить работников Росздравнадзора правом на проведение контрольной закупки в аптеках в следующих случаях:

  • при проведении внеплановых проверок соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и/или соблюдения запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств;
  • при проведении госконтроля за обращением медицинских изделий в части запрета на реализацию фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств и медизделий.

Основания для контрольной закупки

Так что на вопрос «зачем и кому это нужно», мы уже ответили — теперь приведем общие сведения по теме. Контрольные закупки регулируются статьей 16.1 Федерального закона от 26.12.2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

В пункте 1 этой статьи есть определение «контрольной закупки» — это мероприятие по контролю, во время которого орган госконтроля (надзора) создает «ситуацию для совершения сделки». Ее цель — проверка соблюдения обязательных требований при продаже товаров (либо оказании услуг потребителям, или выполнении работ).

Необходимо также иметь в виду, что контрольная закупка в аптеке проводится не стихийно, а по основаниям, предусмотренным для проведения внеплановых выездных проверок. Основания эти перечислены в части 2 статьи 10 Закона № 294 ФЗ. Ознакомившись с ней, вы узнаете, что внеплановая выездная проверка (и контрольная закупка) может быть следствием, например, недовольства кого либо из посетителей аптеки, посчитавшего, что его права нарушены и написавшего заявление в Роспотребнадзор.

При этом есть одно условие: до написания заявления потребитель должен обратиться к самой аптечной организации или ИП с просьбой устранить нарушение его прав. Только после этого, если его просьбу не рассмотрели или не удовлетворили, он имеет право направить заявление или жалобу в госорган.

[1]

Помимо жалобы потребителя аптеки, основаниями для проведения контрольной закупки могут быть:

  • причинение вреда жизни, здоровью граждан или угроза причинения такого вреда;
  • приказ или распоряжение руководителя органа госконтроля, изданный в соответствии с поручениями Президента и Правительства РФ на основании требования прокурора. В этом случае речь идет о проведении внеплановой проверки по поступившим в прокуратуру материалам и обращениям;
  • если при проведении мероприятий по контролю без взаимодействия с юрлицом (или ИП) были найдены какие‑либо поводы для проверки, исходя из индикаторов риска. Напомним, что местное отделение Росздравнадзора присваивает каждой аптеке ту или иную категорию риска. Частота проверок зависит от этой категории. Узнать критерии распределения аптек по категориям риска можно в тексте этого закона.

Необходимо также добавить, что недостаточно голословного утверждения должностного лица органа госконтроля по любому из этих пунктов. Для того чтобы внеплановая проверка или контрольная закупка была обоснована, он обязан оформить мотивированное представление. Исключение составляет ситуация, когда аптечная организация или ИП вовремя не выполнила уже выданное ранее предписание об устранении нарушений. В таком случае контрольную закупку могут провести без оформления представления.

Два свидетеля

Согласно пункту 4 статьи 16.1 Закона № 294‑ФЗ, контрольная закупка, проводимая по перечисленным выше основаниям, должна быть согласована с органами прокуратуры. Без такого согласования ее проведение незаконно.

Контрольная закупка — дело, как уже говорилось, внезапное; она проводится без предварительного уведомления проверяемых. Иначе говоря, тайный покупатель делает вид, что он обычный посетитель аптеки, покупает что то, а потом наступает всё самое интересное. Или не наступает, если, к великому огорчению проверяющего, ему не удалось «подловить» первостольника, а значит, и аптечную организацию.

Если проверяющий нашел какие‑либо нарушения, он должен сообщить об этом представителю аптеки сразу же после контрольной закупки. При этом он должен предъявить служебное удостоверение и приказ руководителя о проведении контрольной закупки.

Кстати, контрольная закупка — дело хоть и внезапное, но не тайное. Ее нужно проводить в присутствии двух свидетелей либо на видеокамеру. Если это условие не было соблюдено, сам факт проверки можно опротестовать. При необходимости тайные покупатели аптеки могут применять фото- и киносъемку.

Изменения в Закон № 323‑ФЗ

Перейдем теперь к формальной стороне вопроса, а именно к тому, какие изменения предполагается внести посредством Законопроекта № 337563–7. Для этого вспомним о статьях «Полномочия органов, осуществляющих государственный контроль в сфере охраны здоровья» (статья 86) и «Государственный контроль за обращением медицинских изделий» (статья 95) Федерального закона от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

Сейчас статья 86 состоит из двух частей: в первой перечислены полномочия осуществляющих госконтроль органов, во второй — их права. Если законопроект примут, в ней появится третья часть следующего содержания:

«При осуществлении государственного контроля в сфере охраны здоровья в случаях проведения проверок, предусмотренных пунктом 8 части 2 статьи 88 и пунктом 5 части 4 статьи 95 настоящего Федерального закона [№ 323‑ФЗ] и законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств, органом государственного контроля проводятся контрольные закупки в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294‑ФЗ „О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля“».

Читайте так же:  История одной проверки

Уточним, что это за случаи — «предусмотренные пунктом 8 части 2 статьи 88 и пунктом 5 части 4 статьи 95 Закона № 323‑ФЗ». В первом из них речь идет о праве органа госконтроля применять меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и/или ликвидацию последствий законодательства в сфере охраны здоровья и обращения лекарственных средств.

Что касается пункта 5 части 4 статьи 95 — то, если вы прямо сейчас станете искать его посредством баз нормативно-правовых актов, будете озадачены, поскольку такого пункта пока не существует. Его еще только планируется утвердить — тем же самым Законопроектом № 337563–7, который мы обсуждаем.

Если он вступит в силу, то норма пункта 5 части 4 статьи 95 Закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» будет означать, что государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется посредством:

  • проведения проверок соблюдения юридическими лицами и ИП правил в этой сфере;
  • выдачи разрешений на ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
  • проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;
  • проведения контрольной закупки в аптеке при проверке соблюдения запрета реализации фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий..

Как вы уже, вероятно, поняли, выделенного курсивом положения, в отличие от трех предыдущих, в законодательстве пока еще не существует. Именно его предполагается ввести в действие Законопроектом № 337563–7.

Почему Росздравнадзор

Кто‑то, возможно, спросит о том, почему процитированное выше положение законопроекта имеет отношение к Росздравнадзору, ведь в нем не упоминается название этой федеральной службы. Приведем еще раз для наглядности его фрагмент: «при осуществлении государственного контроля в сфере охраны здоровья органом государственного контроля проводятся контрольные закупки…».

Ответ следует из «Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323. Первым же пунктом этого постановления Росздравнадзор уполномочен осуществлять контроль и надзор в сфере здравоохранения (охраны здоровья). Поэтому выделенный курсивом фрагмент, конечно же, имеет отношение к этой федеральной службе.

Изменения в Закон № 61‑ФЗ

В заключение отметим, что Законопроект № 337563–7 предполагает внесение изменений и в другой базовый нормативный правовой акт лекарственной отрасли — Федеральный закон от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственный средств». В части 6 статьи 9 этого Закона перечислены права должных лиц. Со вступлением Законопроекта в силу в нем появится пункт 31, который определяет, что они будут иметь право:

  • проводить контрольную закупку в аптеке при проверке соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) соблюдения запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств для медицинского применения в порядке, установленном упомянутым выше Федеральным законом № 294 ФЗ.

Поскольку статья 9 Закона № 61‑ФЗ имеет название «Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств», а его, согласно «Положению о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», осуществляет, в частности, Росздравнадзор, понятно, что и эта выдержка из законопроекта имеет отношение к этой федеральной службе и ее должностным лицам.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Росздравнадзор получит право проводить контрольные закупки

Сотрудники Росздравнадзора получат право проводить контрольные закупки. Это предусматривает Федеральный закон «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации в части наделения органа, осуществляющего контроль и надзор в сфере здравоохранения, правом на осуществление контрольной закупки». Об этом сказал руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко в интервью программе «Панорама с А.Минаковым» телеканала «ТРО».

По его словам, с 1 января 2017 года вступила в силу статья 16.1 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». «Этот закон защищает права субъектов предпринимательской деятельности, но мы внесли в него поправку, которая учреждает фактически еще один вид контроля – контрольную закупку. Сотрудники Росздравнадзора будут приходить в аптечную или медицинскую организацию под видом обычных пациентов, покупателей и проводить закупку», – рассказал глава контрольного ведомства.

Как говорится в пояснении к проекту документа, который сейчас проходит публичное обсуждение, наделение Росздравнадзора правом на совершение контрольных закупок даст возможность оперативно выявлять недоброкачественные, незарегистрированные и фальсифицированные лекарственные средства, в том числе относящиеся к наркотическим и психотропным веществам, и медицинские изделия, а также наиболее эффективно устанавливать случаи нарушения порядка розничной торговли лекарственными препаратами или нарушения медорганизациями правил предоставления платных медицинских услуг.

Михаил Мурашко отметил, что контрольные проверки в аптеках будут касаться в первую очередь реализации препаратов рецептурного отпуска. «Понимаю, что не все согласны с этим, есть разные мнения, – сказал он. – Но аптечные организации в погоне за прибылью создают риск для здоровья пациента. Он может не достигнуть желаемого эффекта, получить осложнения от применения препарата или создать предпосылку для формирования в будущем более тяжелого заболевания. Контрольные закупки вводятся во благо пациентов».

Видео (кликните для воспроизведения).

Планируется, что документ вступит в силу в июне 2017 года.

Источники


  1. Золотов, Ю. А. История и методология аналитической химии / Ю.А. Золотов, В.И. Вершинин. — М.: Academia, 2015. — 464 c.

  2. Смоленский, М. Б. Теория государства и права для студентов вузов / М.Б. Смоленский. — М.: Феникс, 2014. — 256 c.

  3. История политических и правовых учений. — М.: Юнити-Дана, 2010. — 472 c.
  4. Селиванов, Н.А. Справочник следователя; М.: Российское право, 2012. — 320 c.
  5. Панов, А. Б. Административная ответственность юридических лиц / А.Б. Панов. — М.: Норма, 2013. — 192 c.
Контрольные закупки росздравнадзора
Оценка 5 проголосовавших: 1

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here